厚朴排气合剂对开腹胃肠道手术后胃肠功能恢复影响的多中心前瞻性研究

摘要：目的 评价中成药厚朴排气合剂对开腹胃肠道手术后患者胃肠功能恢复的有效性及安全性.方法 采用多中心前瞻性随机双盲对照方法,分析2010年10月至2011年9月3家临床研究中心纳入开腹胃肠道手术患者144例(北京大学人民医院胃肠外科66例、首都医科大学附属北京友谊医院普通外科72例、广东省人民医院普通外科6例)的临床资料,根据Ⅲ期临床试验结果以2∶1按随机数字表法将入组患者分为两组,试验组96例,对照组48例,入组后均接受治疗.其中5例患者因不符合本研究标准而剔除,共有139例患者纳入研究,其中试验组92例,对照组47例.本研究经各研究中心伦理委员会审核批准,患者签署知情同意书.两组患者于术后16 h及20 h分别经胃管给予厚朴排气合剂50 ml(试验组)或厚朴排气合剂模拟剂50 ml(对照组),术后进行常规外科治疗,待肛门排气后拔除胃管开始饮水,并逐步进食肠内营养液或流质饮食.两组患者采用统一的静脉镇痛方案.研究期间禁止使用增强或抑制胃肠动力药物.术后记录患者肠鸣音恢复时间、首次肛门排气时间、首次排便时间、首次进食固体食物时间.手术前、给药后每天记录患者生命体征.术后第6天进行血、尿常规,肝、肾功能,心电图检查,并记录药物不良事件.上述时间计算方法均为出现时间与手术结束时间的时间差值.采用Kaplan-Meier法,计算四分位数(Q1、Q2、Q3)手术后各指标出现时间及各时点出现率,并绘制Kaplan-Meier估计曲线,对两组患者的时间分布采用Log-rank检验.计量资料采用t检验或秩和检验,计数资料列出频数和百分数,采用x2检验或Fisher确切概率法.结果 试验组和对照组患者术后中位肠鸣音恢复时间分别为21.4(20.0,23.7)h和47.5(44.0,56.5)h,中位首次肛门排气时间分别为45.0(40.0,54.0)h和91.0(87.0,93.8)h,中位术后首次排便时间分别为65.5(54.7,74.0)h和98.0(94.0,113.5)h,两组比较,差异有统计学意义(Log-rank值分别为21.67,53.15,11.81,P＜0.05).试验组和对照组中位首次进食固体食物时间分别为72.5(66.2,110.5)h和116.3(114.8,117.3)h,但差异无统计学意义(Log-rank值为13.70,P＞0.05).两组患者用药前后体温、呼吸、心率、收缩压、舒张压等生命体征的变化比较,差异无统计学意义(Z=0.03,0.68,0.97,0.22,0.72,P＞0.05)；用药后血、尿常规,肝、肾功能,心电图异常患者例数比较,差异无统计学意义(P＞0.05).两组患者均无机械性肠梗阻和吻合口漏等严重药物不良事件发生.结论 厚朴排气合剂可促进开腹胃肠道手术后患者胃肠功能恢复,临床使用安全、有效.